Ziekteverschijnselen van dementie

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van ziekteverschijnselen van dementie

De onderzoekend arts over dit onderzoek

Dit onderzoek bestaat uit 3 delen: deel A, deel B en deel C. Het doel van dit onderzoek is om een enkele dosering (deel A) of meerdere doseringen (deel B) van het nieuwe middel te onderzoeken. De veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe middel wordt onderzocht. In deel C wordt een mogelijke interactie tussen het nieuwe middel en een goedgekeurd medicijn onderzocht.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Je mag ook deelnemen aan dit onderzoek als je licht rookt
• Het gebruik van eigen medicijnen tijdens dit onderzoek is niet toegestaan
• Tijdens het onderzoek kan je werken, studeren of wat voor jezelf doen

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw
• Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud
• Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2. Je weegt minimaal 50 en maximaal 120 kg. 
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.

Note: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek nog hebt deelgenomen  aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 2 week voor de start en gedurende het onderzoek geen COVID-19 vaccin mag (hebben) ontvangen
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden

Als vrouw kan je alleen deelnemen als je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een effectieve anticonceptie methode vanaf tenminste 4 weken voor de start van het onderzoek (bijvoorbeeld “de pil” of spiraaltje);
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je doet aan (hetero)seksuele geheelonthouding (niet seksueel actief) volgens je leefstijl.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je vruchtbare vrouwelijke partner gebruikt een effectieve methode van anticonceptie vanaf tenminste 4 weken voor de start van de studie;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of postmenopauzaal;
• Je doet aan (hetero)seksuele geheelonthouding (niet seksueel actief) volgens je leefstijl.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 1163,- voor deelname aan één van de groepen van deel A.
• Voor deelname aan één van de groepen van deel B krijg je een bruto vergoeding van € 2282,-.
• Voor deelname aan één van de groepen van deel C krijg je een bruto vergoeding van € 3216,-.  

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer

Periode onderzoek

• Voor de groepen van deel A bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 9 – 15 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden.
• Voor de groepen van deel B bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 12 dagen (11 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 9 – 15 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden.
• Voor de groepen van deel C bestaat het onderzoek uit 3 periodes waarbij je twee keer gedurende 4 dagen (3 nachten) en één keer gedurende 11 dagen (10 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 9 – 15 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden.

LET OP: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.