Heb je onlangs de diagnose diabetes type 1 gekregen?

Locatie onderzoek

Geslacht Beide
Leeftijd van 12 tot en met 28

Heb je onlangs de diagnose diabetes type 1 gekregen?

What is the DIAGNODE-3 study?

In het DIAGNODE-3-onderzoek willen we kijken of het onderzoeksgeneesmiddel kan helpen bij het
behouden van de functie van de bètacellen in de alvleesklier die insuline maken. Onderzoeken
hebben aangetoond dat mensen met diabetes die hun eigen insuline blijven produceren, minder
problemen met lage bloedsuikerspiegels en minder complicaties op lange termijn hebben. We
onderzoeken de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel bij adolescenten en jongvolwassenen die
recentelijk zijn gediagnosticeerd met diabetes type 1 en die het genetische humaan
leukocytenantigeen (HLA)-DR3-DQ2-haplotype dragen. Een haplotype is een groep genen die vaak
tegelijkertijd worden overgeërfd en deel uitmaken van de genetische samenstelling, oftewel uw DNA.

Deelnemers die we zoeken

You may be eligible to participate in this clinical research study if you:

De diagnose diabetes type 1 is niet langer dan zes maanden geleden gesteld
Leeftijd 12 - <29 jaar
Het HLA-DR3-DQ2-haplotype hebt (dit wordt getest als onderdeel van het onderzoek)

Het onderzoeksteam zal kijken naar aanvullende criteria om de geschiktheid voor het onderzoek te
bevestigen.

Wat gebeurt er tijdens het DIAGNODE-3-onderzoek?

Het onderzoek duurt ongeveer 26 maanden en vereist maximaal 11 onderzoeksbezoeken, evenals
follow-up telefoontjes.

De deelname aan dit onderzoek is verdeeld in 4 perioden:

- Screening
  Het onderzoeksteam zal bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
- Inloopperiode van het onderzoek
  Deelnemers krijgen een vitamine D-aanvulling (als de gehalten laag zijn) en diabetesvoorlichting. Vervolgens ondergaan ze continue glucosecontrole en rapporteren ze de diabetesgegevens zelf in een elektronisch dagboek (eDiary).
- Behandeling
  Alle deelnemers worden willekeurig (bij toeval) toegewezen aan de groep die het onderzoeksgeneesmiddel krijgt of de groep die een placebo krijgt, en krijgen 3 injecties in een lymfeklier, verspreid over een periode van 2 maanden. Noch u, noch de onderzoeksarts zal weten in welke groep u zit
- Follow-up van de veiligheid
  Het onderzoeksteam zal uw gezondheid gedurende 22 maanden na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel blijven volgen.

U ontvangt:

Deelnemers die in aanmerking komen voor het DIAGNODE-3-onderzoek, krijgen kosteloos het
volgende:

Het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo
Onderzoeksgerelateerde tests en beoordelingen die we doen als onderdeel van het
onderzoek
De follow-upcontroles van de veiligheid gedurende een periode van 22 maanden na de
derde injectie
Diabetesvoorlichting
U krijgt een vergoeding voor onderzoeksgerelateerde reiskosten

Hoe kun je je aanmelden?

Registreer je op deze website en beantwoord de onderstaande vragen. Als je in aanmerking komt,
neemt een van de deelnemende klinieken contact met je op om een afspraak te maken. We
beantwoorden dan ook graag al je vragen.

Over het Diagnode-3 onderzoek

In het DIAGNODE-3 klinische onderzoek wordt gekeken of met het experimentele geneesmiddel Diamyd® de eigen insulineproductie van het lichaam behouden kan worden door de aanval van het
immuunsysteem op de insuline-producerende cellen (bètacellen) in de alvleesklier te stoppen of te vertragen. Functiebehoud van de bètacellen heeft een positief effect op het reguleren van de
bloedsuikerspiegel en zorgt voor een verminderd risico op lage bloedsuikerspiegels (hypoglycemie), ketoacidose en complicaties op latere leeftijd. Bij ketoacidose neemt de zuurgraad van het bloed toe
als gevolg van de ophoping van gifstoffen die ontstaat als het lichaam door het gebrek aan insuline vetten in plaats van suikers gaat verbranden.

Aan het klinisch onderzoek kunnen patiënten deelnemen die onlangs de diagnose diabetes type 1 hebben gekregen en HLA haplotype DR3-DQ2 hebben, een bepaald type genetisch risico op diabetes
type 1. Patiënten die willen deelnemen, worden eerst onderzocht (bloedmonster) om te kijken of ze deze specifieke genen hebben en dus voor deelname aan de test in aanmerking komen. De reden dat
alleen patiënten die recent gediagnosticeerd zijn (in de afgelopen 6 maanden) worden toegelaten tot de studie is dat het experimentele geneesmiddel zich richt op het stoppen of vertragen van de aanval door het immuunsysteem op de insulineproducerende cellen. Verwacht wordt dan ook dat het experimentele geneesmiddel het meest effectief zal zijn in de beginfase van de ziekte, wanneer er
nog voldoende insulineproducerende cellen gered kunnen worden.

De deelnemers worden gedurende twee maanden behandeld – op basis van een willekeurige selectie – met ofwel het actieve geneesmiddel ofwel een placebo (een behandeling zonder het actieve
bestanddeel). Twee van de drie deelnemers zullen het actieve geneesmiddel toegediend krijgen.
Welke patiënt welke behandeling krijgt, wordt willekeurig bepaald en noch de deelnemers noch de artsen weten welke behandeling wordt gegeven. Het experimentele geneesmiddel Diamyd® of een
placebo wordt gedurende deze twee maanden 3 maal met behulp van echografie door een ervaren specialist via een injectie in een lymfeklier in de lies toegediend. Hierbij kan lokale verdovingscrème
worden gebruikt.

Door te injecteren in de lymfeklier wordt het immuunsysteem rechtstreeks bereikt. Dit betekent dat een lage dosis volstaat, de kans op bijwerkingen kleiner is en het lichaam vaak sneller reageert dan
bij een injectie onder de huid. Deelnemers die deze injecties in de lymfeklieren tijdens eerdere studies kregen, gaven aan dat de pijn van de injectie vergelijkbaar was met een bloedafname in de
arm of een vaccinatie. Na de derde en laatste injectie volgt er een follow-upperiode van 22 maanden. Tijdens de gehele onderzoeksperiode wordt de gezondheid van de deelnemers nauwgezet door het
onderzoeksteam gemonitord.

Er wordt al ruim 20 jaar onderzoek gedaan naar het experimentele geneesmiddel Diamyd® in 15 klinische onderzoeken met meer dan 1.500 deelnemers. Alle studies wijzen op een gunstig
veiligheidsprofiel voor Diamyd® wat wil zeggen dat geen van de deelnemers ernstige bijwerkingen heeft ervaren.

Wat moet u doen tijdens het DIAGNODE-3-onderzoek?

Tijdens dit onderzoek zult u:

Uw medische voorgeschiedenis en medicatiegeschiedenis doornemen
Lichamelijke onderzoeken ondergaan, waaronder meting van vitale functies, lengte en gewicht
Diverse beoordelingen ondergaan, zoals neurologische beoordelingen waarbij reflexen, kracht, coördinatie en evenwicht worden getest, en bepaling van uw puberteitsstadium
volgens Tanner
Worden beoordeeld op bijwerkingen of belangrijke veranderingen sinds het laatste bezoek
Bloed- en urinemonsters verstrekken voor diverse tests
Een vitamine D-aanvulling krijgen (alleen als uit bloedonderzoek een laag vitamine D gehalte blijkt)
Gedurende een periode van 2 maanden met tussenpozen 3 injecties van het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgen
Tijdens 4 van uw bezoeken een Mixed Meal Tolerance Test ondergaan (een gangbare test bij wetenschappelijke onderzoeken naar diabetes type 1) om te testen hoeveel insuline (via meting van uw C-peptidegehalte) uw lichaam aanmaakt na het krijgen van een vloeibare maaltijd. Deze test duurt 2 uur en omvat 5 bloedmonsterafnamen
Vragenlijsten over uw gezondheid invullen
Gegevens in een eDiary noteren en doornemen
Voorlichting en instructies krijgen over dieet en lichaamsbeweging voor het leven met diabetes

OVER DIABETES TYPE 1

Als je diabetes type 1 hebt, produceert je alvleesklier onvoldoende insuline. Dit komt omdat je immuunsysteem de cellen in de alvleesklier die insuline aanmaken (zg. bètacellen) als niet
lichaamseigen ziet en deze cellen aanvalt. In de loop van de tijd vermindert het vermogen van het lichaam om insuline aan te maken en de bloedsuikerspiegel te reguleren tot een niveau waarop men
symptomen begint te krijgen.

Waarom hebben we insuline nodig?
Insuline is een hormoon dat door bètacellen in de alvleesklier wordt geproduceerd. Deze bètacellen laten hiermee aan andere cellen in het lichaam weten dat er suiker in het bloed aanwezig is als
energiebron. Als het lichaam zelf onvoldoende insuline kan aanmaken, moet insuline van buiten worden toegediend. Zonder insuline blijft de suiker in het bloed zitten en moet het lichaam energie
uit andere bronnen halen, zoals vet. Als cellen veel vet verbranden, worden zure ketonen gevormd.
Een hoog ketonenniveau is schadelijk voor het lichaam en kan ketoacidose tot gevolg hebben, een potentieel levensbedreigende aandoening, vaak afgekort tot DKA.

Wat zijn de symptomen van diabetes type 1?
De volgende symptomen kunnen optreden:

veel dorst;
vaak plassen;
erg moe;
wazig zien;
zoet ruikende adem;
snel gewicht verliezen.

Hoe wordt diabetes type 1 op dit moment behandeld?

Mensen met diabetes type 1 moeten hun bloedsuikerspiegel regelmatig controleren en constant op peil houden door insuline toe te dienen, vaak met een insulinepen of -pomp. De ziekte vereist
voortdurende oplettendheid en bewustzijn van de patiënt. De recente vooruitgang in technologie met continue glucosemeters (CGM’s) en slimmere pennen en pompen maken het leven van diabetes
type 1-patiënten eenvoudiger, maar ze kunnen een werkende alvleesklier niet vervangen. In de loop van de tijd worden steeds meer van de werkende bètacellen die op het moment van de diagnose
over waren, vernietigd en wordt de ziekte steeds moeilijker onder controle te houden.

Over Diamyd Medical

Diamyd Medical ontwikkelt precisiegeneesmiddelen voor het voorkomen en behandelen van autoimmune diabetes.
Het experimentele paradepaardje Diamyd® is een ziektemodificerende, antigeenspecifieke immunotherapie voor het behouden van de endogene insulineproductie. Het is in de VS aangewezen
als weesgeneesmiddel en heeft van de Amerikaanse FDA de Fast Track-status gekregen. DIAGNODE-3 is een bevestigend fase III-onderzoek. Voor het onderzoek worden in acht Europese landen en in de
VS actief patiënten geworven bij wie onlangs diabetes type 1 is vastgesteld.

Over klinische onderzoeken

Het DIAGNODE-3-onderzoek is een zogenaamd klinisch-wetenschappelijk onderzoek. Met klinischwetenschappelijke onderzoeken kunnen artsen en onderzoekers te weten komen of een
onderzoeksgeneesmiddel veilig is en in staat is een bepaalde aandoening of groep patiënten te behandelen.

De artsen in klinisch-wetenschappelijke onderzoeken noemen het geneesmiddel dat ze onderzoeken een experimenteel geneesmiddel of gewoon onderzoeksgeneesmiddel. In dit DIAGNODE-3
onderzoek is het experimentele geneesmiddel Diamyd®(rhGAD65). In de rest van dit document wordt Diamyd het 'onderzoeksgeneesmiddel' genoemd.

Elk geneesmiddel moet worden getest voordat mensen het mogen gebruiken en artsen het aan hun patiënten kunnen geven. Er is een speciale groep artsen en personen met deskundigheid op het
gebied van de onderzochte ziekte en die Data and Safety Monitoring Boards (een soort veiligheidscommissies)vormen. Deze worden aangesteld voor de meeste grotere multicentrische (in
meerdere centra)wetenschappelijke onderzoeken naar een geneesmiddel. Zij houden toezicht op en controleren het onderzoek om de veiligheid van de deelnemers en de geldigheid en integriteit van de gegevens te waarborgen.

Aanmelden voor dit onderzoek

AES-256 encrypted

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen

Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials