Het hebben van acuut gehoorverlies

In dit klinisch onderzoek worden bij patiënten met acuut gehoorverlies:

geluid klinkt plotseling doffer;
geluid klinkt plotseling doffer, blikkerig of vervormd ;
geluid klinkt plotseling vervormd of heeft een echo;

de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AC102 onderzocht en vergeleken met die van corticosteroïden.

Wie kan meedoen?

U bent tussen 18 en 85 jaar oud
Er is onlangs onverwacht gehoorverlies opgetreden in een van uw oren met symptomen zoals:
- Alle geluiden klinken plotseling zacht en gedempt
- U voelt druk in het oor, eventueel gepaard gaande met continu geluid (tinnitus d.w.z. oorsuizen) of duizeligheid
U bent beschikbaar om op korte termijn een van de onderzoekscentra te bezoeken voor een diagnose en volledige controle op geschiktheid voor het onderzoek, zodat de behandeling snel kan beginnen(in de volgende stappen wordt het onderzoekscentrum gekozen dat het dichtst bij u in de buurt ligt)

Dergelijk gehoorverlies kan snel evolueren naar blijvende doofheid, met mogelijk alle beperkingen in het dagelijks leven van dien (aanhoudende gehoorproblemen, verminderde levenskwaliteit, gebruik van gehoorapparaten). De kans op spontane genezing wordt snel kleiner met de tijd. Het is daarom zaak om snel tot behandeling over te gaan. Indien u interesse heeft in deelname aan dit onderzoek is het dan ook van essentieel belang dat de behandeling zo snel mogelijk na het optreden van het gehoorverlies zal worden gestart. Meld u z.s.m. aan voor dit onderzoek.

Er bestaat nog geen door de autoriteiten goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van acuut gehoorverlies, omdat tot dusver de werkzaamheid onvoldoende kon worden aangetoond in klinische onderzoeken. Wel kunnen patiënten baat hebben bij steroïden, die veelvuldig worden gebruikt in de behandelingsstrategie en wereldwijd in richtlijnen worden aanbevolen.

Gebruik van het nieuw ontwikkelde middel AC102 kan veelbelovend zijn bij de behandeling van uw mate van gehoorverlies, zoals tot dusver is gebleken in pre-klinische modellen. Het is hierbij van essentieel belang om de behandeling z.s.m. te starten. Het is belangrijk dat u z.s.m. contact opneemt door onderstaand aanmeldformulier in te vullen.

Deze klinische trial is de tweede trial waarbij AC102 op mensen wordt getest. De eerste klinische trial heeft de verdraagbaarheid van AC102 aangetoond bij gezonde vrouwen en mannen met een normaal gehoor.

Wat gebeurt er als u in aanmerking komt en besluit mee te doen?

Het onderzoek duurt ongeveer 12 weken en in die periode bezoekt u achtmaal het onderzoekscentrum.

Uw deelname is volledig op vrijwillige basis en u kunt weigeren om deel te nemen of op elk moment uw toestemming intrekken en uw deelname aan het onderzoek stopzetten zonder enig nadeel of verlies van voordeel waar u anders recht op hebt

Wat ontvangt u?

Alle geneesmiddelen, bezoeken en onderzoeken in het kader van de trial zijn voor u gratis.
Redelijke reiskosten die u maakt om naar het onderzoekscentrum te komen worden vergoed bij overlegging van betaalbewijzen (bv. kosten van bus of trein, parkeertickets).

Hoe kunt u zich aanmelden?

Als u meer wilt weten over het onderzoek en wilt weten of u daaraan kunnen deelnemen, schrijf u dan in op deze website en beantwoord de onderstaande vragen. Indien u in aanmerking komt, zal een van de deelnemende onderzoekscentra u contacteren om een afspraak te maken en zo nodig al uw vragen te beantwoorden.

Het is bij acuut gehoorverlies van essentieel belang dat de behandeling z.s.m. wordt gestart na optreden van het gehoorverlies. Daarom is het van belang dat een van de deelnemende onderzoekscentra z.s.m. in contact komt met u. Wilt u hier rekening mee houden en zo mogelijk uw bereikbaarheid hierop aanpassen?
Ook wanneer u nog vragen heeft of twijfelt, kunt u zich geheel vrijblijvend aanmelden.

Wat is de oorzaak van ACUUT GEHOORVERLIES en wat zijn de huidige behandelingsstrategieën?

Gehoorverlies treedt op wanneer gevoelige structuren van het middenoor en de verbinding met de hersenen, die noodzakelijk zijn om te kunnen horen, beschadigd raken. Dit zijn zintuiglijke cellen die de geluidssignalen ontvangen en zenuwcellen die de signalen overbrengen van het oor naar de hersenen. Soms, met name in mildere gevallen, is de schade aan deze cellen tijdelijk en herstelt het gehoor zich spontaan. Tijdelijk gehoorverlies kan echter ook de ontwikkeling van andere aandoeningen versnellen, zoals ouderdom gerelateerd gehoorverlies en continu geluid in de oren (bv. tinnitus d.w.z. oorsuizen). In ernstigere gevallen zijn de haarcellen van het binnenoor onherstelbaar beschadigd, waardoor het gehoorverlies permanent wordt of, in het ergste geval, volledige doofheid optreedt. Indien het gehoorverlies niet spontaan verdwijnt of onbehandelbaar is, kan het alleen door gehoorapparaten of -implantaten en mogelijk door visuele taal (liplezen en gebarentaal) worden gecompenseerd.

Dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd door AudioCure Pharma GmbH, een Duits farmaceutisch bedrijf dat gevestigd is in Berlijn. Dit bedrijf ontwikkelt de actieve stof AC102.

Volgens de wet mogen nieuwe geneesmiddelen voor de betrokken patiënten alleen worden aangeboden en verkocht wanneer ze uitgebreid zijn getest in overeenstemming met de voorschriften. Er moeten daarom klinische onderzoeken met controlegroepen worden gehouden om betrouwbare gegevens te verkrijgen voor medisch onderzoek waaruit blijkt dat deze nieuwe geneesmiddelen voor mensen veilig en werkzaam zijn.

Dit klinische onderzoek is het tweede onderzoek waarbij de nieuw ontwikkelde verbinding AC102 op mensen wordt getest. Het eerste klinische onderzoek heeft de veiligheid en verdraagbaarheid van AC102 aangetoond bij gezonde vrouwen en mannen met een normaal gehoor. In dit tweede klinische onderzoek worden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AC102 onderzocht bij patiënten met acuut gehoorverlies en vergeleken met die van de standaardbehandeling met corticosteroïden.

Procedures:

Voordat het klinisch onderzoek begint, houdt de arts een uitvoerig gesprek met u over geïnformeerde toestemming en staat hij/zij ter beschikking voor al uw vragen over het onderzoek.

Onderzoek voorafgaand aan behandeling: Screeningsbezoek (1 of 2 dagen vóór injectie of op de dag van injectie), duur: ca. 3-4 uur
- in een uitgebreid medisch onderhoud wordt een beoordeling gemaakt van uw gezondheidstoestand en geschiktheid voor het onderzoek
- er vindt bovendien een zorgvuldig algemeen medisch onderzoek plaats
- verder worden uw oren, gehoor en evenwicht onderzocht.
Behandeling tijdens het onderzoek: Behandelingsbezoek, dag 1, duur: ca. 3 uur
Follow-upfase: Poliklinisch bezoek op dag 7, 14, 28, 56
Follow-upfase: Telefoongesprekken op dag 42, 70 (duur: ca. 10 minuten)
Follow-upfase: Afrondingsbezoek onderzoek op dag 84 (duur: ca. 2-3 uur)
Salvage-behandeling: Als er tot dag 28 geen verbetering is in uw gehoor, kan de arts met u de mogelijkheden bespreken voor aanvullende behandeling, een zogeheten ‘salvage-behandeling’ (bv. het meerdere keren inspuiten van steroïden in het middenoor), op basis van de risico’s en baten voor u.

De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld en geanalyseerd, zullen worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van dit nieuwe geneesmiddel te beoordelen. Er zal een vergelijking worden gemaakt met de huidige aanbevolen standaardbehandeling van gehoorverlies. Uw deelname aan dit onderzoek kan helpen de symptomen te verminderen en uw gehoor te verbeteren. Binnen dit onderzoek wordt de gesteldheid van uw gehoor nauwlettend gevolgd. Aanvullend worden er lichaamsfuncties gemeten om uw welzijn in de gaten te houden. Het kan echter ook zijn dat uw deelname aan dit klinisch onderzoek geen direct nut voor uw gezondheid zal opleveren. De resultaten van dit onderzoek kunnen niettemin helpen om een werkzame en verdraagbare behandeling te vinden voor andere patiënten in de toekomst.

Aanmelden voor dit onderzoek

AES-256 encrypted

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen

Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials

Het hebben van acuut gehoorverlies