Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

In de overgang en last van opvliegers

Locatie onderzoek

Nederland (1)
Almere

Geslacht Vrouw
Leeftijd van 40 tot en met 65

Een onderzoek bij vrouwen die matige tot ernstige opvliegers ondervinden door de menopauze en die geen hormoontherapie mogen of willen nemen.

Er wordt tijdens het onderzoek gekeken naar de
werkzaamheid en veiligheid van het middel Fezolinetant (een medicijn dat in ontwikkeling is).

Wie komt in aanmerking?

Wij zoeken vrouwen die voldoen aan de volgende criteria:

leeftijd tussen 40 en 65 jaar
in de overgang
opvliegers (gemiddeld minimaal 7 keer per etmaal)
geen hormoonvervangende therapie (HRT) mogen of willen nemen

Het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit de volgende onderdelen:

Een medische screening, waarbij zal worden gekeken of u geschikt bent voor deelname aan
dit onderzoek. Tijdens de screening wordt een echo gemaakt in het ziekenhuis;
8 visites aan het onderzoekscentrum verspreidt over 24 weken;
Het bijhouden van een elektronisch dagboekje en het invullen van enkele vragenlijsten;
Een follow-up bezoek aan het onderzoekscentrum binnen 3 weken.

Het onderzoek is goedgekeurd door een onafhankelijke medisch ethische commissie.

Vergoeding

Voor deelname aan het onderzoek ontvangt u een reis- en onkostenvergoeding

Doel van het onderzoek

In dit onderzoek wordt de veiligheid onderzocht hoe goed de werking is van het nieuwe
geneesmiddel fezolinetant als behandeling voor vrouwen die matige tot ernstige opvliegers
ondervinden. We vergelijken het effect van fezolinetant met het effect van een placebo.

Achtergrond van het onderzoek

De meest doeltreffende behandeling die momenteel het vaakst wordt gebruikt voor vasomotorische
symptomen is hormonale suppletietherapie. Patiënten die als ongeschikt worden beschouwd voor
hormonale suppletietherapie hebben beperkte behandelingsopties en fezolinetant wordt geacht een
nieuwe behandeling te zijn voor deze groep patiënten. Fezolinetant is een kleine molecuul die
momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van vasomotorische symptomen bij
postmenopauzale vrouwen die om uiteenlopende redenen als ongeschikt worden beschouwd voor
hormonale suppletietherapie. Fezolinetant is geen goedgekeurd product. Eerdere onderzoeken met
fezolinetant werden verricht bij vrouwen die in de overgang zijn en werd doorgaans veilig en goed
verdragen. De tijdens dit onderzoek verzamelde informatie is nodig om te weten te komen of
fezolinetant werkt en veilig is.

Hoe verloopt het onderzoek?

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 30 weken. Daarin heeft u ongeveer 10 bezoeken aan het
ziekenhuis of optionele thuiszorgbezoeken.

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Dit heet een keuring en de keuringperiode
kan maximaal 3 weken duren.. Daarom doet de onderzoeksarts een aantal onderzoeken: Lichamelijk
onderzoek, bloedonderzoek, transvaginale echo (TVU), electrocardiogram (ecg), gesprekken voeren.

Stap 2: de behandeling
We behandelen u 24 weken met het onderzoeksmiddel.

Stap 3: onderzoeken en metingen
U kunt beginnen met de behandeling met het onderzoeksmiddel (fezolinetant of overeenstemmende
placebo). Voor het onderzoek is het nodig dat u 10 keer in 30 weken naar het ziekenhuis komt.
De volgende onderzoeken/handelingen worden verricht: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, u
houdt een electronisch dagboekje bij, U vult vragenlijsten in en voert gesprekken

Stap 4: nacontrole
U heeft een veiligheidscontrolebezoek 3 weken na het bezoek aan het einde van de behandeling, na
uw laatste dosis van het onderzoeksmiddel.