In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hart- en vaatziekten door aderverkalking.
- Geslacht Man
- Leeftijd 18 tot en met 45
- Rookgedrag Niet
- BMI 18 tot en met 32
- Bereken uw BMI hier
GEZONDE PROEFPERSONEN GEZOCHT VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK
Wat wordt onderzocht?
In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van
hart- en vaatziekten door aderverkalking. Aderverkalking wordt mede veroorzaakt door ontsteking van de
bloedvaten wat kan leiden tot hartaanvallen en beroertes. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
De studie bestaat uit 3 panels (A, B en C) van telkens 8 kandidaten per panel. Wij zoeken momenteel kandidaten
voor panel C. Je kan maar aan 1 panel deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man van 18 tot 45 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie
- Je hebt geen ernstige allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotine houdende
producten en geen drugs - Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Hoe verloopt de studie?
Voor elk panel bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 5 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.
Behandelingsperiode en opvolging
Elke behandelingsperiode bestaat uit 4 dagen. Je overnacht telkens gedurende 2 nachten in het
onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 2). We plannen ook drie opvolgvisites in elke behandelingsperiode (dag 2 ’s
avonds, dag 3 en dag 4).
Je krijgt in elke behandelingsperiode eenmaal de studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1 ‘s morgens).
Je krijgt het studiegeneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof). Er zullen bijkomend twee reeds
commercieel verkrijgbare medicijnen toegediend worden (famotidine en natriumbicarbonaat) in verschillende
periodes om de opname van het studiegeneesmiddel te verbeteren.
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een
elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd…
Wanneer word ik op de dienst verwacht?
PANEL C | |
Vooronderzoek 1 (duur: ongeveer 3 uur) |
Maandag 19 mei 2025 om 8.15 u. of maandag 26 mei 2025 om 8.15 u. |
Vooronderzoek 2 (duur: ongeveer 1 uur) |
Vrijdag 13 juni 2025 om 8.45 u. |
Behandelingsperiode 1 (duur: ongeveer 1 uur) |
Zondag 15 juni 2025 om 21 u. t.e.m. Dinsdag 17 juni 2025 rond 11 u. |
Dinsdag 17 juni 2025 vanaf 20.30 u. Woensdag 18 juni 2025 vanaf 9 u. Donderdag 19 juni 2025 vanaf 8 u. |
|
Behandelingsperiode 2
|
Zondag 22 juni 2025 om 22 u. t.e.m. Dinsdag 24 juni 2025 rond 11 u. |
Dinsdag 24 juni 2025 vanaf 20.30 u. Woensdag 25 juni 2025 vanaf 9.15 u. Donderdag 26 juni 2025 vanaf 8 u. |
|
Behandelingsperiode 3 Korte opvolgvisites |
Zondag 29 juni 2025 om 22 u. t.e.m. Dinsdag 1 juli 2025 rond 11 u. |
Dinsdag 1 juli 2025 vanaf 20.30 u. Woensdag 2 juli 2025 vanaf 9.15 u. Donderdag 3 juli 2025 vanaf 8 u. |
|
Behandelingsperiode 4
|
Zondag 6 juli 2025 om 22 u. t.e.m. Dinsdag 8 juli 2025 rond 11 u. |
Dinsdag 8 juli 2025 vanaf 20.30 u. Woensdag 9 juli 2025 vanaf 8.30 u. Donderdag 10 juli 2025 vanaf 8.30 u. |
|
Behandelingsperiode 5
|
Zondag 13 juli 2025 om 22 u. t.e.m. Dinsdag 15 juli 2025 rond 11 u. |
Dinsdag 15 juli 2025 vanaf 20.30 u. Woensdag 16 juli 2025 vanaf 9.15 u. Donderdag 17 juli 2025 vanaf 8 u. |
|
Eindonderzoek (duur: ongeveer 2 uur) |
Maandag 28 juli 2025 vanaf 8 u. |
Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data en uren van het door jou
gekozen panel.
Wat zijn de vergoedingen?
- 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- Panel C: 3920 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
In die bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken inbegrepen. Je krijgt ook een
reiskostenvergoeding van 0,4290 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis). - 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de
vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding inbegrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De
uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode
(dag -1) en blijft 1 keer overnachten (zondag 15 juni 2025). - Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag
van dag 1). - Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf
beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.