Spier- en zenuwaandoeningen

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van neuromusculaire aandoeningen

De onderzoekend arts over dit onderzoek

• In dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel wanneer dit aan gezonde deelnemers wordt toegediend.
• Het onderzoek bestaat uit twee delen: deel A en deel B. Je kan aan één deel van het onderzoek meedoen.
• Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van neuromusculaire aandoeningen (spiercontrole ziektes). Dit type ziekte wordt veroorzaakt door een defect in de overdracht van signalen van zenuwcellen naar spieren. De huidige behandelingen voor spiercontrole ziekten zijn gericht op het behandelen van de symptomen van de ziekte. Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld om de cel signaaloverdracht in stand te houden en te herstellen en om mogelijk effecten van spiercontrole ziektes tegen te gaan.
  
  

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Na het vierde korte bezoek maken we alvast de helft van de vergoeding naar je over
• Het onderzoeksmiddel wordt tijdens het onderzoek maar 1 keer toegediend
• Dit is een rustig onderzoek met veel vrije tijd voor ontspanning, studie of werken
• De korte bezoeken van dit onderzoek kunnen ook in Utrecht plaatsvinden

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw 
• Je bent tussen de 18 en 65 jaar oud.
• Je weegt tussen de 50 kg en 100 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18.0 en 30.5 kg/m2.
• Alleen niet-rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening van een onderzoeksmiddel).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd, inclusief lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd;

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 4.814,- voor deelname aan één van de groepen van deel A.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

• Deel A van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 9 korte bezoeken. De korte bezoeken worden verspreid over een periode van 5 maanden. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.