Veiligheid risicos

Wat zijn de risico’s?

Ondanks dat het onderzoek zeer zorgvuldig is opgezet en wordt uitgevoerd, kunnen er risico’s aan verbonden zijn:

- de behandeling is mogelijk niet effectief voor u, waardoor u geen voordelen ondervindt aan de deelname van het onderzoek.
- afhankelijk van het onderzoek kan deze veel van uw tijd vragen en kan het nodig zijn om meerdere behandelingen te ondergaan, of voor een bepaalde tijd in een ziekenhuis of onderzoeksinstelling te verblijven.
- het is mogelijk dat er onplezierige, of zelfs ernstige bij-effecten optreden.

Zeker op het moment, dat een geneesmiddel nog niet is geregistreerd, en u wilt deelnemen aan een vroege fase van onderzoek met dat geneesmiddel, dan bestaat de kans dat vóór u, nog maar weinig mensen het middel toegediend hebben gekregen. Uiteraard waren de resultaten van proefdieronderzoek zodanig, dat de opdrachtgevende industrie, artsonderzoeker en de ethische commissie van de onderzoeksinstelling of het ziekenhuis het risico volstrekt aanvaardbaar achtten.

De eisen zijn behoorlijk streng. Heel soms gaat het dan toch niet goed, omdat er onverwachte dingen kunnen gebeuren. Fase I klinieken beperken de risico’s door te allen tijde die eerste toedieningsfase te omkleden met tal van veiligheidsprocedures. Wanneer zaken niet goed gaan, wordt hier weer heel veel lering uit getrokken.

Heel bekend is de ongelukkige gang van zaken bij het fase I onderzoek in London in maart 2006. Behalve, dat een dergelijk beloop werkelijk zeer, zeer zeldzaam is (sinds de ontwikkeling van de moderne vorm van geneesmiddelenonderzoek is zoiets slechts enkele malen voorgekomen) zijn hieraan conclusies verbonden, die momenteel reeds wereldwijd worden toegepast.

Hoe wordt mijn veiligheid gewaarborgd?

De ethische- en wettelijke regels, die van toepassing zijn op de uitvoering van de geneeskunde, zijn ook van toepassing op geneesmiddelenonderzoek. Elk onderzoek moet worden goedgekeurd door de overheid en een Medisch Ethische Toetsingscommissie. Een onafhankelijke Medisch Ethische Toetsingscommissie van deskundigen kijkt nauwkeurig naar alle wettelijke en ethische aspecten van een onderzoek. Zo wordt er onder andere gekeken naar risico's van een onderzoek, de hinder die u mogelijk ondervindt tijdens het onderzoek en de eventuele vergoeding die u ontvangt voor deelname. Is het oordeel van de ethische commissie positief dan kan het onderzoek pas beginnen.